Стратегия развития фармацевтической промышленности
Российской Федерации на период до 2020 года

Фармсинтез получил особые условия регистрации и продаж Virexxa в США, рынок - 0,5 млрд. долларов в год

http://www.pharmsynthez.com

Специализированная комиссия Администрации по контролю за продовольственными и фармацевтическими продуктами США (USFDA; USFoodandDrugAdministration) единогласно проголосовала за присвоение препарату Virexxa, разрабатываемому ОАО «Фармсинтез», статуса орфанного препарата для лечения нечувствительного к гормональной терапии рака эндометрия (злокачественная опухоль женской репродуктивной системы). Таким образом, Virexxa стал первым российским инновационным лекарственным препаратом, получившим статус орфанного препарата в США. Емкость рынка этого препарата в США оценивается в 500 млн. долларов в год. Решение FDA было вынесено на основе положительного экспертного мнения, выданного Комитетом по лекарственным орфанным препаратам, о том, что режим комбинированной терапии на основе Virexxa может представлять собой значительное клиническое преимущество для пациентов с эндометриальным раком, невосприимчивым к гормональной терапии.

«Virexxa — единственный находящийся в клинических испытаниях препарат, направленный на лечение распространенных и рецидивирующих форм рака эндометрия, действие которого основано на повышении чувствительности эндометриального рака к гормональной терапии посредством индукции рецепторов прогестерона в нечувствительных к нему формах эндометриального рака, — отметил Дэвид Франк (FrankDavid, M.D., Ph.D.), старший аналитик инвестиционного банка LeerinkSwann (Бостон; США). — Решение FDA закрепляет за препаратом Virexxa статус уникального нишевого препарата и существенно усиливает позиции препарата по его коммерциализации в США».

ОАО «Фармсинтез» осуществляет программу клинической разработки Virexxa, исследуя эффективность совместного применения Virexxa и прогестинов у больных с распространенным и рецидивирующем эндометриальным раком с развившейся нечувствительностью к монотерапии прогестинами. В настоящий момент вторая фаза клинических испытаний препарата проходит на базе нескольких клинических центров в Российской Федерации. Клинические испытания второй фазы в странах Евросоюза начнутся в 2011 году после завершения производства cGMP серий препарата для клинических испытаний на предприятии KeveltAS, о покупке 100% акций которого ОАО «Фармсинтез» сообщало ранее в этом году. Начало клинических испытаний Virexxa в США ранее было запланировано на 2012 год.

Председатель совета директоров ОАО «Фармсинтез» Дмитрий Генкин заявил: «Предоставление статуса орфанного препарата российскому препарату Virexxa в США является событием, значимость которого для компании трудно переоценить. Во первых, это безусловное признание конкурентоспособности нашей разработки на основном фармацевтическом рынке — рынке США. Во-вторых, это позволит нам существенно сократить сроки и затраты на регистрацию препарата Virexxa в США. При этом нам будет гарантировано эксклюзивное положение на рынке в течение 7 лет после регистрации препарата. Ранее мы планировали начало клинических испытаний в США на 2012 год, однако с учетом технических и финансовых преимуществ, предоставленных препарату Virexxa в США – ускренному режиму регистрации и возмещению до 50 процентов затрат на клинические испытания препарата, мы пересматриваем сроки реализации проекта с тем, чтобы начать испытания уже в 2011 году. Это позволит минимум на 1 год приблизить сроки выхода препарата на рынок США, емкость которого оценивается в 500 млн. долларов в год». Источник: Официальный сайт компании «Фармсинтез».

Новости фармкомпаний, 25 Февраля 2011

Метки: 2011 год, лекарства, Россия, США, фармкомпании, Фармсинтез

Шварценеггер пообещал поделиться нано-, био- и зелеными технологиями

http://www.unova.ru

Губернатор Калифорнии Арнольд Шварценеггер, приехав с делегацией венчурных инвесторов Кремниевой долины в Москву, стал вчера, 11 октября, одним из основных ньюсмейкеров для российских СМИ. Все началось с того, что прибыв в воскресенье в Москву, губернатор Калифорнии поспешил объявить об этом в своем твиттере. Для убедительности Арнольд Шварценеггер опубликовал свое фото в автомобиле по дороге к президенту Дмитрию Медведеву. Дмитрий Медведев не заставил себя ждать с ответом. В президентском микроблоге появился пост: Schwarzenegger, добро пожаловать в Москву. Обмен приветствиями на высшем уровне вызвал живое обсуждение в блогах и продолжался весь день. Другим новостным поводом стал неожиданный спуск губернатора Калифорнии в московское метро. Вместе с высокопоставленным гостем столицы под землю пришлось спуститься и послам России, США и Австрии.

Глава «Роснано» Анатолий Чубайс заявил, что госкорпорация уже получила предложения от американских инвесторов по финансированию проектов, объемом в 1 млрд. долларов. «Мы просто обязаны преобразовать (итоги этого визита) в реальный поток сделок», — цитирует Чубайса РИА «Новости». Сами американские гости выражали готовность помочь в деле диверсификации национальной экономики. Калифорния не собирается скрывать от других свой опыт крупнейшего инновационного региона Америки, заявил губернатор Калифорнии, подчеркивая свою готовность сотрудничать. Дмитрий Медведев заявил, что «модель Кремниевой долины должна быть опробована, она должна быть современной, работающей, и в этом смысл «Сколково». «Надеюсь, что тот режим, который будет функционировать на территории Сколково, превратит проект в быстрый и активно развивающийся», — заключил он.

«Мы на лидирующих позициях в мире и в нано-, и в био-, и в сфере «зеленых» технологий», — заявил в ответ Шварценеггер. Но скрывать свой опыт, свои навыки не стоит: «мы должны распространять их по всему миру, должны распространять свои продукты», цитирует губернатора gazeta.ru. Первый день визита делегации выглядел вторым раундом знакомства инновационного сообщества двух стран. Контракты с венчурными компаниями будут заключаться на второй день форума, рассказал журналистам глава «Роснано» Анатолий Чубайс. Он отметил, что, возможно, будет подписано около 9 соглашений. Напомним, что первая крупная встреча президента России с представителями венчурных фондов состоялась весной, также в рамках форума, организованного «Роснано» и РВК. Публикуется с сокращениями.

Пресс-Центр, 14 Октября 2010

Метки: 2010 год, инвестиции, Россия, Сколково, США

Юнона намерена внедрять на Урале разработанные в США технологии на основе стволовых клеток

http://www.selectum.ru

Фармхолдинг «Юнона» (Свердловская обл.) намерен внедрять на Урале технологии, разработанные специалистами университета Центральной Флориды. Как сообщил сегодня, 5 августа, на пресс-конференции в Екатеринбурге председатель совета директоров холдинга Александр Петров, в ближайшее время компания подпишет договор о сотрудничестве с представителями университета. «В рамках договора будет осуществляться кадровая подготовка наших специалистов и непосредственно внедрение технологии с доклиническими и клиническими исследованиями, а также патентование использования технологий на основе стволовых клеток», — сообщил г-н Петров.

По его словам, этот проект носит венчурный характер, т.к. пока неизвестно когда он окупится и сколько инвестиций холдинг в него вложит. На обучение специалистов в частности планируется затратить порядка 1 млн. долларов. Кроме того, в рамках сотрудничества с Уральским федеральным университетом (УрФУ) будет создан лабораторный центр на условиях софинансирования: 100 млн руб. выделит «Юнона» и 100 млн руб. — УрФУ. На базе центра будет дейтвовать три лаборатории (микробиологии, общего анализа и генной инженерии), сообщает «НЭП 08 Ежедневные экономические вести». По словам Александра Петрова, на сегодняшний день только четыре страны имеют международные патенты на подобные разработки — США, Япония, Израиль и Великобритания.

Новости фармкомпаний, 5 Августа 2010

Метки: 2010 год, Россия, стволовые клетки, США, технологии, фармкомпании, Юнона

Американский фонд вложит в Сколково 250 миллионов долларов

http://www.nanonewsnet.ru

Американский фонд частных инвестиций Siguler Guff намерен инвестировать 250 миллионов долларов в инновационный центр в Сколково, пишет The Financial Times. Вложения фонда будут сосредоточены в цифровой инфраструктуре и IT-услугах. Siguler Guff, таким образом, станет первым иностранным инвестором в проекте. Эти вложения станут самыми крупными для фонда в России. Прежде Siguler Guff специализировался на инвестициях в США и некоторые развивающиеся рынки. Как отмечает издание, аналитики предупреждают о высоком уровне коррупции, который препятствует инвестированию в Россию. Впрочем, по заявлению управляющего директора Siguler Guff Дрю Гаффа, фонд привлекла плоская шкала подоходного налога (13 процентов). «Американцам можно только мечтать об этом», — сказал он.

Российское правительство собирается инвестировать 190 миллионов долларов в строительство в Сколково и ищет поддержки частных инвесторов для превращения Сколково в инкубатор технологий в различных сферах хай-тека. Центр исследований и разработок («инноград») был создан в подмосковном Сколково. 31 мая президент России Дмитрий Медведев внес в Госдуму проект федерального закона о статусе Сколкова. Ранее сообщалось о том, что руководство России практически договорилось об инвестициях в «инноград» с американской компанией Cisco, производящей телекоммуникационное оборудование. Сейчас ведутся переговоры еще с несколькими американскими, азиатскими и европейскими компаниями.

Пресс-Центр, 7 Июня 2010

Метки: 2010 год, инвестиции, Россия, Сколково, США

Российско-американское партнерство в здравоохранении

http://www.poz.ru

Как сообщили в Минздравсоцразвития РФ, подведены итоги российско-американского проекта «Стратегическое партнерство в здравоохранении», являющимся реализацией Братиславских договоренностей Президентов России и США. «Стратегическое партнерство в здравоохранении» — это трехлетняя программа, реализуемая Минздравсоцразвития России совместно с Американским Международным Союзом Здравоохранения (АМСЗ) и осуществляемая при финансовой поддержке Агентства Международного Развития (АМР) США. Данная программа является вторым этапом российско-американского сотрудничества в сфере здравоохранения…

Пресс-Центр, 1 Июня 2010

Метки: 2010 год, здравоохранение, Россия, сотрудничество, США

Подписан протокол о намерениях между Росздравнадзором и FDA

http://www.selectum.ru

27 мая состоялась встреча специалистов Росздравнадзора с делегацией Управления по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) по итогам которой был подписан протокол о намерениях. Во встрече приняли участие руководитель FDA Маргарет А. Хамбург, зам. руководителя по международным вопросам Мюррей М. Лампкин, , врио руководителя Росздравнадзора Елена Тельнова, врио зам. руководителя Росздравнадзора Дмитрий Пархоменко, директор Департамента развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития России Диана Михайлова и др. Елена Тельнова охарактеризовала эту встречу как знаковое мероприятие. Представляя гостям информацию о структуре Федеральной службы, Е. Тельнова отметила, что особое внимание Росздравнадзор уделяет вопросам фармаконадзора в целях выявления нежелательных побочных реакций при применении препаратов.

Как сообщила Диана Михайлова, в апреле 2010 г. был принят Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», регламентирующий сферу обращения лекарственных средств в нашей стране. Необходимость введения в действие данного документа была продиктована произошедшими изменениями в экономике страны и сфере лекарственного обращения не только в России, но и в странах Европы и Америки. По ее словам, в связи с этим появилась необходимость гармонизировать наши законодательные акты с международными. «Мы надеемся, — говорит Диана Михайлова, — что данная встреча позволит обмениваться опытом в сфере обращения лекарственных средств, что позволит обеспечить доступность качественных и безопасных лекарств для населения обеих стран».Маргарет А. Хамбург, полностью соглашаясь с тем, что «встреча будет многообещающей в плане долгосрочного сотрудничества между обеими службами», констатировала: «Совершенно очевидно, что у нас будет огромное количество возможностей сотрудничества в различных областях, так как здравоохранение является для нас общей ценностью, а наука и научные разработки, новые технологии носят глобальных характер». При этом она заметила, что сегодня нас объединяют многие схожие трудности, в связи с чем и наши миссии во многом сходны: «Я убеждена, что шаг за шагом мы сможем добиться реального прогресса».

Маргарет Хамбург считает, что необходим обмен информацией по подходам к решению острых проблем в системах здравоохранения обеих стран. Одной из важнейших задач, требующих совместного обсуждения, — это хорошие модели клинических практик. Для регуляторных органов сегодня важно, по мнению руководителя FDA, «иметь полную уверенность в честности результатов клинических исследований, а также в качестве работы производителей лекарственных средств». В связи с этим данные вопросы должны стать предметом постоянного обсуждения в нашей совместной работе, отметила Маргарет А. Хамбург. По ее словам, диапазон проблем для сотрудничества огромный и подписание протокола о намерениях между Росздравнадзором и FDA станет первым шагом на пути взаимодействия.

Регулирование обращения ЛС, 28 Мая 2010

Метки: 2010 год, FDA, здравоохранение, лекарства, Росздравнадзор, Россия, США

Стивен Барилл: Я открою свой кошелек российским проектам

http://biorf.ru

Burrill and Company, коммерческий инвестиционный банк, созданный в США для финансирования разработок в области живых систем. Он специализируется исключительно на компаниях, работающих в следующих сферах: биотехнология, фармацевтика, диагностика, охрана здоровья человека и связанные с ними медицинские технологии; качество жизни, сельскохозяйственная биотехнология, промышленная биотехнология (биоматериалы и биопроцессы). В управлении находится более 950 миллионов долларов. Основание Стивеном Барриллом Burrill and Co. послужило логическим продолжением его более чем сорокалетнего опыта работы в индустрии биотехнологий. Он был активным инициатором создания ведущих компаний в области биотехнологий, а также сделок с их участием…

Пресс-Центр, 4 Мая 2010

Метки: 2010 год, банк, Россия, Стивен Барилл, США, фарминдустрия, финансирование

Ведущие венчурные фонды США открывают для себя Россию

http://www.rusnano.com

Впервые за всю историю современной России Москву посетит делегация из 20 глав ведущих венчурных фондов США. Приезд венчурных капиталистов назначен на 25–27 мая этого года. Основная цель поездки — оценить инновационный потенциал страны и возможности венчурного инвестирования в российский высокотехнологический бизнес. Поездка включает в себя встречи с официальными представителями органов государственной власти, представителями крупного бизнеса, российскими инвесторами и предпринимателями. Визит делегации венчурных фондов организован Российской корпорацией нанотехнологий (РОСНАНО) и Американской бизнес-ассоциацией русскоязычных профессионалов (AmBAR).

В состав делегации входят руководители таких известных фондов как Accel Partners, Alloy Ventures, Almaz Capital Partners, Asset Management Company, Atlas Venture, August Capital, Bessemer Venture Partners, Canaan Partners, Domain Associates, Draper, Fisher&Jurvetson, EDVenture, Emergence Capital, Index Ventures, JK&B Capital, Mohr Davidow Ventures, Siguler Guff& Company, Sofinnova Ventures, Wellington Partners, а также известной юридической фирмы Wilson Sonsini Goodrich&Rosati. Общий объем средств, управляемых этими фондами составляет более 60 миллиардов долларов. Их совокупный портфель включает в себя более шести тысяч проинвестированных компаний, в том числе такие известные имена, как Amgen, Apple, Applied Biosystems, Baidu, Biogen, Cisco, Dell, Ebay, Facebook, Gartner Group , Google, Hotmail, Idec, Intuit, Juniper, Microsoft, Oracle, Redhat, Salesforce, Skype, Symantec, Teva, Verisign, Veritas и др. Несмотря на то, что транснациональные корпорации, такие как Alcatel, Boeing, Google, Intel, Microsoft, Motorola, Oracle, Samsung, Sun Microsystems, давно открыли свои центры разработок в России, венчурные капиталисты из других стран только начинают присматриваться к стране и впервые посещают ее столь представительным составом. После успеха в Индии, Китае и Израиле, сегодня все больше фондов пытаются оценить потенциал России для технологических инвестиций с учетом взятого курса на модернизацию экономики. «Основная ценность для РОСНАНО в совместных проектах с зарубежными инвесторами — это не деньги, а опыт развития высокотехнологических компаний. Мы также ожидаем от них поток сделок по проектам, ориентированным на размещение в России», — подчеркивает генеральный директор РОСНАНО Анатолий Чубайс.

«Технические знания и целеустремленность работающих с нами российских предпринимателей произвели на нас очень большое впечатление. Эта поездка предоставляет нам уникальную возможность лучше познакомиться с российскими стартапами и их инвестиционным потенциалом», — говорит Вивек Мехра, Генеральный партнер фонда August Capital (2 млрд. долларов под управлением). «Я думаю, что богатая история российских технологических инноваций и живой предпринимательский дух могут повлиять на развитие технологий не только в России, но и в мировом масштабе», — добавляет Джим Смит, партнер фонда Mohr Davidow Ventures 2 млрд. долларов под управлением). «Венчурное предпринимательство — это бизнес, основанный на доверии. Встречи с российскими предпринимателями, лидерами технологического бизнеса и потенциальными соинвесторами начнут создавать комфортную атмосферу, способствующую инвестициям в российские стартапы. Государственные границы — не преграда для инноваций. Они не должны быть препятствием и для венчурных предпринимателей», — подчеркивает Дон Вуд, управляющий директор фонда Draper Fisher Jurvetson (5,5 млрд. долларов под управлением).

«Это первая поездка в Россию группы венчурных капиталистов такого уровня, и от ее успеха в немалой степени зависят и будущие совместные инвестиционные проекты, и технологическая кооперация между нашими странами в целом, — говорит Анна Дворникова, президент ассоциации AmBAR. — Аналогичные поездки в Индию и Китай послужили серьезным толчком для развития венчурной индустрии этих стран. AmBAR, ядро которого уже много лет составляют проживающие в Америке русскоязычные профессионалы в области технологий и инноваций, в свое время способствовала зарождению венчурной индустрии в России. Поэтому сейчас для нас особенно важно поддерживать ее развитие и становление на мировом рынке».

Ассоциация AmBAR — Американская бизнес-ассоциация русскоязычных профессионалов, крупнейшее некоммерческое объединение предпринимателей, венчурных инвесторов, инженеров, юристов и других бизнес-профессионалов из стран бывшего СССР. AmBAR насчитывает более 2500 членов, штаб-квартира ассоциации располагается в г.Пало-Альто, штат Калифорния (США). Дополнительную информацию об ассоциации AmBAR можно получить на сайте www.ambarclub.org

Пресс-Центр, 23 Апреля 2010

Метки: 2010 год, венчурные фонды, встреча, Россия, США

Российско-Американская фармацевтическая конференция пройдет в США

http://www.selectum.ru

27 апреля 2010 года в Филадельфии (США) впервые состоится Российско-Американская Фармацевтическая Конференция, проходящая в рамках 2-ой Полугодовой Российско-Американской Недели Инновационных Технологий (RANIT — BIO). Соорганизаторами мероприятия являются PhRMA (the Pharmaceutical Research and Manufacturers of America), Mid-Atlantic — Russia Business Council при поддержке компании COMCON-Pharma. Целью конференции является обсуждение перспектив развития российского фармацевтического рынка, его инвестиционной привлекательности, стратегий расширения бизнеса в России американских и транснациональных компаний, в том числе и области биотехнологий.

Полезные материалы, 15 Апреля 2010

Метки: 2010 год, конференция, Россия, США, фармацевтика

Инсайд на таблетках: Власти США обвиняют трех россиян в торговле секретами фармкомпаний

http://www.vedomosti.ru

ФБР в среду арестовало в США исполнительного директора американского отделения швейцарского банка банка UBS Securities Игоря Потеробу и его университетского друга Алексея Коваля. По данным прокуроров, Потероба передал Ковалю и третьему неназванному лицу инсайдерскую информацию по шести поглощениям. Для этого использовались зашифрованные электронные письма. На таких сделках подозреваемые заработали 870 000 долларов. Отдельный иск подала Комиссия по ценным бумагам и биржам США (SEC). По ее утверждению, Потероба сообщил Ковалю «чрезвычайно конфиденциальную инсайдерскую информацию» об 11 сделках с участием фармацевтических компаний. Коваль передавал эти сведения проживающему в России Александру Воробьеву, который совершил по меньшей мере четыре сделки с акциями компаний до объявлений о поглощении. Это принесло троице около 1 млн. долларов, подсчитала SEC.

Ценные бумаги и деньги превращались в письмах Потеробы в «бонусные мили» и «картошку», говорится в иске SEC. «Сообщи, как обстоят дела с уборкой урожая и сколько килограмм могут забрать мои родители, — говорится в одном из писем Потеробы к Ковалю. — Сейчас они в Турции и, когда вернутся, могли бы взять немного». Таким образом Потероба задавал вопрос, сколько денег было переведено с брокерского счета. «По моим подсчетам, 8,2 кг с 1 кв. м., но, конечно, часть картофеля нужно оставить для следующего года», — написал в ответ Коваль. В другом письме Потероба спрашивал Коваля, «сколько бонусных миль тот получил», говорится в иске прокуратуры. На самом деле речь шла о возможном слиянии Guilford Pharmatheuticals и MGI Pharma, которое через несколько дней должен был одобрить совет директоров Guilford. Коваль ответил, что он «только что присоединился к программе бонусных миль», а затем, что он «получил 5 000 бонусных миль». Вскоре после этого Коваль перевел 5 000 долларов с личного счета на брокерский счет, при помощи которого третий участник этой группы купил акции Guilford. Еще в одном письме Потероба интересовался, начал ли Коваль делать свадебные покупки в магазине Macys. «Распродажа завершается в пятницу, и постарайся подписаться на как можно больше категорий», — предупреждал он Коваля. На самом деле он сообщал, что о поглощении с участием Molecular Devices будет объявлено в пятницу.

«Они думали, что использовать кодовые слова — это очень умно, — заявил директор надзорного подразделения SEC Роберт Хузами. — На самом деле эти слова означали одно: «Мы нарушаем закон». По данным прокуроров, инсайдерские сделки совершались с акциями Guilford Pharmaceuticals, Molecular Devices, PharmaNet Development, Via Cell, Millennium Pharmaceuticals и Indevus Pharmaceuticals. Потероба, работающий в UBS с 1999 г., уже вчера должен был давать показания в федеральном суде Манхэттена. «Мы сотрудничаем с властями в этом вопросе», — заявил представитель банка. Потероба занимался сделкой с IPO «Протек», сообщил «Ведомостям» источник в банке. Представитель «Протэк», не комментирующий информацию о сделке и организаторах, отказался и от комментариев по поводу инцидента. Cлучившееся не повлияет на бизнес UBS в России, клиенты вчера даже не задавали вопросов на этот счет, говорит один из топ-менеджеров UBS. По его словам, за российские сделки, в том числе фармацевтические, отвечает руководитель инвестбизнеса Павел Малый. Коваль был допрошен в федеральном суде Чикаго в среду. С июля 2009 г. по недавнее время он работал в Northern Trust. Власти не обращались в Northern Trust в связи с расследованием, утверждает представитель компании. В 1992–1997 гг. Потероба, Коваль и Воробьев учились в Университете Нью-Хейвена. Потероба и Коваль даже жили вместе, а затем в одно и то же время проходили курс MBA в Baruch College. Им грозит до 20 лет тюремного заключения и 5 млн. долларов штрафа. Татьяна Бочкарева Анна Бараулина — статья «Инсайд на таблетках» — «Ведомости», 26 марта 2010 года, № 53 (2571).

Полезные материалы, 27 Марта 2010

Метки: 2010 год, UBS банк, инсайдерская торговля, секреты, США, фаркомпании