Новости
Регулирование обращения ЛС
- Материалов:459
Лишние звенья фармацевтического рынка
http://www.tv100.ru
Депутаты намерены выбить из цепочки фармацевтического рынка лишние звенья. В Госдуме готовится реформа, которая нацелена на сокращение числа дистрибьюторов в отрасли. Посредники должны будут заключать прямые договоры с производителями, кроме того, законопроект предполагает создание списка препаратов, обязательного для логистических компаний. Наконец, парламентарии надеются почистить рынок за счет повышения планки уставного капитала предприятий. Аналитики считают, что о методах думцев можно спорить, однако количество дистрибьюторов в фармацевтике действительно превышает все разумные пределы.
Давид Мелик-Гусейнов, директор Cegedim Strategic Data: «Американский рынок весит порядка 600 миллиардов долларов США. И на этом рынке работает всего 40 дистрибьюторов. Российский рынок весит примерно 18 миллиардов долларов в год — это объем российского рынка, и вот на него приходится около полутора тысяч дистрибьюторов. Подавляющее большинство этих компаний — это региональные структуры. Не стоит скрывать, что многие из этих компаний имеют крышу в виде административного ресурса, и с этим нужно как-то работать». Источник: Телеканал «100 ТВ».
Регулирование обращения ЛС, 30 Мая 2011
Метки: 2011 год, анализ, лекарства, прогноз, Россия, фармрынок
ViiV Healthcare на 50 процентов снижает в России цену на препарат Кивекса против ВИЧ
http://medportal.ru
Сегодня, в качестве своего вклада в обеспечение доступности критически важной комбинированной терапии ВИЧ-инфекции для людей, живущих с ВИЧ в России, компания ViiV Healthcare объявила о снижении цены на препарат Кивекса (сульфат абакавира + ламивудин) на 50%. Таким образом, коммерческая стоимость препарата Кивекса в России будет одной из самых низких в мире. За счет применения фиксированной комбинации доз один раз в день, Кивекса позволяет повысить приверженность лечению благодаря упрощенному режиму дозирования – сочетания двух различных препаратов в одной таблетке — и, в отличие от многих других препаратов, предназначенных для лечения ВИЧ-инфекции, его не нужно принимать во время еды.
«Мы очень рады повысить доступность самых современных методов терапии ВИЧ-инфекции за счет снижения цены на препарат Кивекса, — заявил Дмитрий Спицын, Генеральный директор представительства компании ViiV Healthcare в России. — Данный шаг, позволяющий нам облегчить доступ к терапии ВИЧ-инфекции фиксированной комбинацией доз за столь низкую цену, является очередным этапом реализации наших долгосрочных обязательств по отношению к России и людям, живущим с ВИЧ». С учетом оценки экспертов из UNAIDS, в России живет приблизительно 1 миллион человек с ВИЧ, и, следовательно, можно предположить, что потребность в лечении ВИЧ-инфекции с использованием препаратов с фиксированными комбинациями доз будет расти. Компания ViiV Healthcare понимает это и уже предприняла шаги по обеспечению препаратами по доступным ценам. Помимо снижения цены на препарат Кивекса, в 2006 году компания также снизила цену на препарат Комбивир (ламивудин/зидовудин) в России на 66%, что позволило достичь самой низкой мировой коммерческой стоимости данного вида терапии.
Кивекса (сульфат абакавира + ламивудин) является эффективной основой терапии ВИЧ-инфекции, сочетающей в себе два антиретровирусных препарата — сульфат абакавира и ламивудин — в одной таблетке, принимаемой один раз в день. Было доказано, что данный препарат снижает вирусную нагрузку и повышает количество Т-клеток у пациентов с различной исходной вирусной нагрузкой. Проведенный до начала применения препарата Кивекса скрининг на наличие аллели HLA-B*5701 помогает определить подходящих пациентов для приема Кивексы и и значительно снизить риск развития реакции гиперчувствительности к абакавиру. ViiV Healthcare — международная компания, специализирующаяся в области лечения ВИЧ инфекции, которая была создана в ноябре 2009 года компаниями GlaxoSmithKline и Pfizer для разработки терапевтических и поддерживающих средств для людей, живущих с ВИЧ. Нашей целью является более глубокое и пристальное изучение проблемы ВИЧ/СПИД по сравнению с другими компаниями которые когда-либо занимались данной проблемой, разработка новых подходов к созданию эффективных и высококачественных препаратов для терапии ВИЧ инфекции, а также поддержка сообщества людей, затронутых проблемой ВИЧ-инфекции. Источник: Пресс-релиз компании.
Регулирование обращения ЛС, 30 Мая 2011
Метки: 2011 год, ViiV Healthcare, ВИЧ, Кивекса, лекарства, Россия, фармкомпании
Минздрав РФ: О регистрационном удостоверении лекарственного препарата для медицинского применения
http://www.minzdravsoc.ru
Приказ позволит исключить разночтения в информации о лекарственном препарате, которая содержится в регистрационном удостоверении лекарственного препарата после внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье. Изменения могут касаться наименования и адреса юридического лица, а также следующих сведений о лекарственном препарате: — торговое наименование лекарственного препарата; — международное непатентованное наименование или химическое наименование лекарственного препарата; — перечень веществ, входящих в состав лекарственного препарата или количества каждого из них; — лекарственная форма, дозировка, первичная упаковка лекарственного препарата, количество доз в упаковке, комплектность упаковки; — реквизиты нормативной документации.
Приказом устанавливается, что в случае изменения сведений в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, которое было выдано до 1 сентября 2010 года, — такое регистрационное удостоверение необходимо заменить (без изменения номера регистрационного удостоверения) на удостоверение по форме, утвержденной приказом Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 745н. Источник: Официальный сайт Минздравсоцразвития РФ.
Регулирование обращения ЛС, 27 Мая 2011
Метки: 2011 год, лекарства, Минздравсоцразвития, регистрация, Россия
Экспертиза вне очереди
http://www.rg.ru
Ситуация с регистрацией лекарств в России значительно улучшилась после вступления в силу Закона «Об обращении лекарственных средств». Об этом заявил на пресс-конференции директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Минздравсоцразвития России Марат Сакаев. Как он пояснил, раньше в деле регистрации царила почти вакханалия. В качестве примера он привел действовавшую до 1 сентября систему консультативно-экспертных работ, предшествующих регистрации лекарственного препарата, стоимость которых варьировалась от 40 до 600 тысяч рублей, а сроки их выполнения зависели от «договороспособности» заявителя и занимали от нескольких месяцев до нескольких лет.
Процедура допуска лекарственных препаратов на рынок носила закрытый характер. «Отсутствовали сроки проведения экспертизы, ответственность за результаты экспертизы и регистрации, последствия чего и пациенты, и отрасль ощущают на себе до сих пор», — говорит он. В результате правительство приняло решение о передаче Научного центра экспертизы средств медицинского применения в ведение Минздравсоцразвития с 1 сентября прошлого года. «Ежегодно заключались договоры на экспертизу документов приблизительно 4,5 тысячи лекарственных препаратов. При этом в год количество подготовленных экспертных заключений не превышало одной тысячи. На момент передачи учреждения в ведение Минздравсоцразвития на рассмотрении, начиная с 2001 года, находилось 9017 дел, по которым заявителями была осуществлена предоплата. Общая кредиторская задолженность составляла более миллиарда рублей. Нередки случаи, когда представленные заявителем документы находились на экспертизе больше 10 лет», — сообщил Сакаев.
С момента передачи функций по регистрации лекарств министерству кредиторская задолженность снизилась до 20 миллионов рублей. Были закончены экспертные работы по 7000 делам, представленным на экспертизу. В первом квартале 2011 года выдано более 150 разрешений на проведение клинических испытаний. «Да, мы хотели бы, чтобы количество исследований увеличилось. Но наша страна не должна превращаться в полигон по проведению исследований, которые, возможно, и не закончатся регистрацией лекарственного препарата», — подчеркнул Марат Сакаев. Наибольшее количество клинических исследований проводится по таким направлениям: онкология, инфекционные заболевания, включая ВИЧ/СПИД, кардиология, пульмонология и эндокринология.
Председатель Совета по этике при Минздравсоцразвития России Елена Байбарина (Совет проводит экспертизу возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения) отметила, что российский ГОСТ, который регламентирует процедуру исследования, соответствует европейским правилам клинической практики. Совет отклонил 21 процент рассмотренных дел. Причин много. Например, к проведению исследований с участием детей требования более жесткие. «Дети могут принимать участие в клинических исследованиях только в том случае, если эти препараты необходимы для укрепления их здоровья, профилактики инфекционных заболеваний. Подчеркну: сразу клинические исследования на детях проводиться не могут. Таким исследованиям должны предшествовать исследования на взрослых», — говорит она. Источник: «Российская газета».
Регулирование обращения ЛС, 23 Мая 2011
Метки: 2011 год, лекарства, Минздравсоцразвития, регистрация, Россия
Таможня усиливает контроль за импортом лекарств
http://www.rg.ru
Федеральная таможенная служба (ФТС) и бизнес будут обмениваться данными о ввозимых в нашу страну медикаментов. Это позволит более качественно отслеживать все попадающие на отечественный рынок лекарства, получать информацию о точном количестве поступивших и отгруженных медикаментов. Создание общего информационного пространства с единым кодом товара предполагается в рамках соглашения о взаимодействии между ФТС и Некоммерческим партнерством «Саморегулируемая организация содействия распространению качественных лекарственных средств на фармацевтическом рынке «Стандарты фармацевтического рынка» (НП СРО «СФР»). Сегодня его подписали руководитель таможенной службы Андрей Бельянинов и директор НП СРО «СФР» Олег Моисеенков.
Лекарственные средства, как известно, социально значимый товар, и обеспечение безопасности ввозимых в Россию лекарств является важной задачей таможенных органов, от решения которой зависит здоровье и жизнь российских граждан. Нынешнее соглашение позволит более тщательно контролировать качество ввозимых лекарственных средств. Так, в обязательных планах создание системы обмена данными о зарегистрированных участниках внешнеэкономической деятельности и декларациях соответствия качества импортируемых лекарственных препаратов в режиме «on-line». Взаимодействие таможенников и бизнес объединения позволит оптимизировать процедуру электронного декларирования лекарственных препаратов, связанную с необходимостью предоставлять на таможне значительное количество документов. За счет создания общего информационного пространства с единым кодом товара можно будет идентифицировать все попадающие на отечественный рынок лекарства, отслеживать их продвижение по всем звеньям логистической цепочки, а также ввести электронный документооборот. Следующим этапом сотрудничества станет разработка и внедрение целого комплекса стандартов по обеспечению безопасности ввозимых лекарственных средств, развитию современных технологий таможенного оформления, с одной стороны, и, упрощению процедур — с другой. Источник: Российская газета.
Регулирование обращения ЛС, 23 Мая 2011
Метки: 2011 год, импорт, контроль, лекарства, ФТС
Приостановлена вакцинация детей противоклещевым препаратом Энцевир
http://rg.ru
Минздравсоцразвития приостановил вакцинацию детей вакциной «Энцевир» против вирусного клещевого энцефалита. Соответствующее письмо за подписью замминистра Вероники Скворцовой направлено в региональные управления здравоохранения. Руководители должны отчитаться о принятых мерах до 15 мая.
Решение приостановить вакцинацию «Энцевиром» (производитель «НПО Микроген») было принято по причине того, что в некоторых регионах у привитых детей были зарегистрированы «неблагоприятные поствакцинальные реакции». Так, в Вологодской области после проведения массовых прививок в трех школах, ухудшение здоровья было отмечено у 295 учащихся — у них появилась слабость, тошнота, головокружение, поднялась температура. 40 школьникам потребовалась помощь врачей. По результатам инцидента в конце апреля прокуратура Вологодской области провела проверку, чтобы дать оценку действиям должностных лиц медицинских учреждений.
Вологодская область входит в число территорий, неблагополучных по заболеваемости клещевым энцефалитом. Иммунизация детей осуществлялась в рамках национального календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина закупалась централизованно, за счет бюджетных средств. Источник: «Российская газета».
Регулирование обращения ЛС, 13 Мая 2011
Метки: 2011 год, вакцины, лекарства, Минздравсоцразвития, Россия
Золотые таблетки
http://rg.ru
Перечень дорогостоящих лекарств, закупаемых за счет федерального бюджета для лечения больных по программе «семь нозологий», может быть в ближайшее время дополнен двумя препаратами. Такое предложение направлено в правительство, сообщили «Российской газете» в Минздравсоцразвития. Речь идет об очень дорогих и очень нужных пациентам лекарствах. Первый — иммунодепрессант «Эверолимус», необходим для профилактики отторжения трансплантированных органов после операции по их пересадке. «Это реально нужный пациентам препарат, — прокомментировал по просьбе «РГ» Сергей Готье, член-корреспондент РАМН, директор ФНЦ трансплантологии и искусственных органов им. В.И. Шумакова, — мы обращались в Минздравсоцразвития с предложением о необходимости внести его в перечень жизненно необходимых, закупаемых за счет федерального бюджета. Тем более что он включен в стандарты оказания медицинской помощи. Очень хорошо, если такое решение будет принято». Второе лекарство предназначено больным ингибиторной формой гемофилии. Препарат «Антиингибиторный коагулянтный комплекс» применяется для профилактики и лечения кровотечений у больных одной из форм гемофилии.
По мнению президента Всероссийского общества гемофилии Юрия Жулева, решение крайне важное: «Наше общество давно выступает за включение этого препарата в число лекарств, которые больные могли бы получать бесплатно». «Нас поддержали и специалисты ведущих медицинских центров, ведь речь идет о больных тяжелой, ингибиторной формой гемофилии. Важный момент: включение этого препарата в перечень не требует дополнительных бюджетных расходов. Просто у пациентов и лечащих врачей появляется возможность выбора между двумя лекарствами-аналогами, подобрать наиболее эффективную терапию, так, как это делается во всем мире», — пояснил Жулев.
Напомним, в ныне действующем перечне лекарств, применяемых для лечения дорогостоящих заболеваний, числится 18 международных непатентованных наименований препаратов. Все они централизованно закупаются за счет федерального бюджета. Пациенты в большинстве случаев не могут самостоятельно покупать такие дорогие лекарства. Ведь, например, 60 таблеток «Эверолимуса», в зависимости от дозировки, в московских аптеках стоят сейчас от 10 до 20 тысяч рублей. Есть в перечне лекарства, стоимость которых «зашкаливает» за сотни тысяч рублей. Но без постоянного применения лекарств такие пациенты обречены. Закон об охране здоровья граждан, проект которого сейчас рассматривают депутаты, поможет лучше обеспечивать лекарствами больных редкими заболеваниями, утверждают в Минздраве. Во-первых, законопроект впервые вводит само понятие «орфанное» (то есть редкое) заболевание и его критерии. Во-вторых, диагностика таких заболеваний в регионах будет проходить по единой методике — проще говоря, точный диагноз будет устанавливать легче. К тому же для таких больных законопроект закрепляет обязательность их обеспечения необходимыми препаратами. Источник: «Российская газета».
Регулирование обращения ЛС, 12 Мая 2011
Метки: 2011 год, лекарства, Минздравсоцразвития, редкие болезни, Россия
Апрель 2011: По сравнению с мартом импорт фармпродукции сократился на 19 процентов
http://www.mosapteki.ru
По предварительным данным таможенной статистики, в апреле 2011 г. импорт фармацевтической продукции в Россию из стран дальнего зарубежья по сравнению с мартом 2011 г. сократился на 19% — с 1344,1 млн долл. США в марте 2010 г. до 1089,0 млн долл. США в апреле, говорится в отчете ФТС России. В апреле 2011 г. относительно апреля 2010 г. импорт фармпродукции из стран дальнего зарубежья увеличился на 25,7%. Источник: Федеральная таможенная служба РФ.
Регулирование обращения ЛС, 11 Мая 2011
Метки: 2011 год, импорт, лекарства, Россия, фармкомпании
Перечень препаратов для лечения редких заболеваний будет расширен двумя лекарствами
http://i-russia.ru
Комиссией Минздравсоцразвития РФ принято решение о целесообразности дополнительного включения в перечень дорогостоящих лекарственных средств для помощи больным после трансплантации органов и больным гемофилией. Об этом сообщили в Минздравсоцразвития РФ. Ведомство направило в Правительство РФ письмо о результатах работы над оптимизацией перечня. По данному списку необходимыми препаратами обеспечиваются больные гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями, лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей.
«В соответствии с поручением Президента РФ по подготовке предложений по оптимизации Перечня комиссия Минздравсоцразвития России рассмотрела предложения, которые поступили от главных внештатных специалистов Министерства, общественных пациентских организаций и других субъектов обращения лекарственных средств», — проинформировали в Министерстве. В результате решено, что в Перечень будут включены дополнительно два препарата. Один из них является лекарственным средством, необходимым для профилактики отторжения трансплантированных сердца и почки, второй — для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией.
В планах Минздравсоцразвития дальнейшее расширение перечня. Однако это удастся, как отметили в ведомстве, после принятия закона «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», который сейчас находится на рассмотрении в Госдуме. В новом документе предлагается закрепить понятия «редких» заболеваний, поскольку сейчас такое понятие в законодательстве не прописано. Кроме того, законопроектом будут закреплены положения об обеспечении граждан лекарственными препаратами для лечения болезней, включенных в перечень жизнеугрожающих острых и хронических прогрессирующих редких заболеваний, который утверждается Правительством РФ.
Программа по финансовому обеспечению лекарствами больных редкими заболеваниями осуществляется в РФ с 2008 года. Тогда в федеральном регистре таких больных было чуть больше 20 тыс., к 2010 году в регистр вошли больше 77 тыс. россиян. Финансирование программы постоянно растет. На 2011-2012 годы из федерального бюджета будет выделено 30 млрд рублей на закупку дорогостоящих лекарств. Источник: Сайт i-Russia.ru.
Регулирование обращения ЛС, 11 Мая 2011
Метки: 2011 год, лекарства, Минздравсоцразвития, редкие болезни, Россия
Лекарства потеряли форму
http://www.remedium.ru
Минздравсоцразвития в мае обновит перечень лекарств, участвующих в программе дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО): новый список препаратов теперь не будет содержать ограничений по лекарственной форме (капсулы, аэрозоль и другие), что позволит увеличить долю препаратов отечественного производства, участвующих в программе, с нынешних 10 до 25%. Экономия на закупках этих препаратов может составить, по оценкам, до 2 млрд. руб. (почти 3% от общих затрат).
Минздравсоцразвития подготовило новый перечень лекарств, участвующих в программе ДЛО. Согласно проекту приказа «Об утверждении перечня лекарственных препаратов...», который опубликован на сайте министерства, все препараты, участвующие в программе ДЛО, будут указаны без ограничения лекарственной формы и исключительно по международному непатентованному наименованию (МНН; уникальное наименование действующего вещества лекарственного средства, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения). Сейчас проект приказа находится на регистрации в Минюсте, сказал источник в Минздравсоцразвития. Предыдущий приказ N 665 от 18 сентября 2008 года утратит силу.
Источник в Минздравсоцразвития уточнил, что министерство меняет перечень во исполнение предписания Федеральной антимонопольной службы (ФАС) от 3 ноября 2010 года: ведомство усмотрело в действующем перечне нарушение закона «О защите конкуренции». Летом 2010 года Ассоциация производителей фармацевтической продукции и изделий медицинского назначения и ООО «Новартис Фарма» (российская «дочка» швейцарской Novartis) пожаловались в ФАС, что в существующем перечне препаратов, участвующих в программе ДЛО, отсутствуют лекарственные формы, представленные на рынке, что не позволяет многим производителям участвовать в тендерах по их закупкам.
Например, в действующем приказе N 665 препарат «Беклометазон» был доступен для закупки только в форме аэрозоля для ингаляций, хотя выпускается также в форме капсул и спрея, препарат «Форадил» закупали только в форме капсулы (выпускается также в форме капсулы с порошком для ингаляций). ФАС с доводами заявителей согласилась и предписала исключить из перечня указание конкретных форм лекарств в течение 180 дней. Программа дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО) была запущена в 2005 году, по данным DSM Group, за последние пять лет ее объем вырос в 5,4 раза — до 80,8 млрд руб. В структуре рынка лекарств ДЛО занимает около 15%.По оценке директора Cegedim Strategic Data Давида Мелик-Гусейнова, на четырех крупнейших дистрибуторов («Протек», «СИА Интернешнл», «Биотек», РОСТА) в 2010 году пришлось 40% рынка ДЛО.
За три последних года число компаний–участников тендеров в рамках закупок по программе ДЛО существенно не менялось (сейчас — 335), говорит гендиректор DSM Group Сергей Шуляк. «Из-за ограничений по формам препаратов конкуренция на торгах шла между дистрибуторами одного производителя», — объясняет он. Господин Шуляк считает, что отсутствие таких ограничений предоставит больше возможностей для участия в тендерах российским производителям: сейчас доля препаратов отечественного производства в структуре ДЛО занимает около 10%, но может вырасти до 25% в 2012 году (тендеры на этот год уже прошли). Экономия государства после вступления в силу нового приказа может составить около 2 млрд руб. (2,75% от общих затрат), подсчитал Давид Мелик-Гусейнов из Cegedim. Источник: Ремедиум.
Регулирование обращения ЛС, 10 Мая 2011
Метки: 2011 год, конкуренция, лекарства, Минздравсоцразвития, Россия, рынок, цены
